TIL(9W7D)[아티클 스터디 13]

1. 아티클 선정
   : 의약품 품질 관리를 위한 완전무결한 데이터, 데이터 완전성(Data Integrity, DI)란 무엇일까? - 셀트리온

2. 아티클 요약 및 주요 내용

• 요약
  제약 회사에서는 생산이나 유통 과정 뿐만 아니라 연구, 실험, 원부자재 관리, 임상, 공정관리 등 SOP(standard operating procedure)에 따라 업무가 기록되고 있으며 생성된 데이터는 데이터 보관 방식과 접근 권한자를 지정해 관리한다. 방대한 양의 데이터는 곧 의약품 품질 관리의 토대가 되기 때문에, 데이터 완전성의 확보가 매우 중요하다.
  데이터 완전성(Data integrity, 이하 DI)는 데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 지속적으로 유지되는 것을 의미한다. 즉, 해당 데이터의 수명 주기 동안 일정한 기준을 가지고 보존되어야 한다는 뜻이다. DI를 확보하기 위해서는 ALCOA가 중요하다.
  ALCOA는 DI의 5가지 요건의 앞글자를 딴 용어인데, 최근에는 4가지 항목이 더 추가되어 ALCOA+라 불린다.

  ALCOA+	뜻
  Attributable(귀속성)	모든 기록은 추적을 위한 것이며, 생성된 모든 데이터와 해당 데이터를 생성한 사람을 추적할 수 있어야 함.
  Legible(가독성)	모든 기록은 읽을 수 있어야 하며, 특히 수기 기록물은 누가 봐도 인지할 수 있을 정도로 가독성이 확보되어야 함.
  Comtemporaneous(동시성)	모든 기록은 행위가 수행된 즉시, 혹은 직후에 작성되어야 함. 시간과 날짜의 수정은 원칙적으로 금지되며 함부로 수정할 수 없음.
  Original(원본성)	모든 출력물은 사전에 정의된 양식으로 기록되어야 하며, 양식에는 고유의 서식번호가 표기되어야 함.
  Accurate(정확성)	모든 기록은 실제 관찰, 평가한 내용에 근거해야 하며 오류 없이 정확해야 함.
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  Complete(완전성)	데이터 상에 모든 정보가 충분히 갖춰져 있어야 함.
  Consistent(일관성)	여러 사람이 데이터 생성에 관여하더라도 동일하게 처리되어야 함.
  Enduring(영구성)	데이터의 보존 기간 동안 데이터를 보존해야 함. 훼손 방지 절차와 훼손 여부 검증 절차도 필요함.
  Available(활용성)	단순히 데이터를 보관하는 것을 넘어, 필요한 데이터를 찾는 프로세스를 절차화해야 함.

  셀트리온은 DI 확보를 위해서 EDMS(전자문서관리시스템)를 구축, 운영하고 있으며 EBR(전자배치기록), LIMS(실험실정보관리시스템)과 같은 전자시스템을 통해 제조, 분석 과정들을 실시간으로 작성 및 추적, 관리하고 있다.
  데이터&컴플라이언스 QA(DCQA)팀은 품질 관리, 밸리데이션, IT 부서를 담당하는 QA 팀으로 해당 부서의 업무 관련 문서 검토 및 승인 뿐만 아니라, DI 정책 기준을 수립하고 전사 임직원들이 이 가이드라인대로 일할 수 있도록 프로세스를 관리하고 있다. DCQA에서는 데이터 생성 이후 검토 및 검증 단계인 감사 추적 검토(audit trail review)를 통해 DI를 보증한다. 또한 계속 변화하는 전세계 규제기관의 요구사항을 적시에 충족하기 위한 모니터링 및 정책 절차 업데이트를 담당한다.
  DI 관련 담당자는 다음과 같은 역량이 중요하다. 더불어 DI 최신 동향에 관심을 가지고 규제기관과 가이드라인에서 어떤 부분에 주안점을 두고 있는 지 고민해보는 것이 취업에 큰 도움이 될 것이라고 밝혔다.

  1. 데이터 관리 및 품질에 대한 기술적 이해와 전문성을 바탕으로 한 관리기준 제시
  2. 신속한 문제 원인 분석 및 해결 능력
  3. 데이터 생애 주기에 따른 데이터 흐름 및 데이터 수집, 처리에 대한 지식과 전문성
  4. 꼼꼼함과 성실함, 집중력과 인내심
     
     

주요 포인트
셀트리온은 데이터 완전성(DI) 확보를 위해 ALCOA+ 원칙을 준수하며, EDMS, EBR, LIMS 등의 전자시스템과 DCQA팀을 통해 관리 및 검증을 수행한다.

3. 핵심 개념 및 용어 정리

• 핵심 개념

  1. 데이터 완전성(DI) 개념
     데이터의 정확성, 일관성, 유효성이 유지되는 것을 의미함.
     데이터의 수명 주기 전체에서 일정한 기준을 가지고 보존되어야 함.
     DI를 보장하기 위해 ALCOA+ 원칙을 준수해야 함.
  2. 제약사에서의 DI 보장 방법
     전자문서관리 시스템(EDMS) 운영
     전자배치기록(EBR), 실험실정보관리시스템(LIMS)을 활용한 실시간 관리
     DCQA팀(QA, 품질보증)이 DI 정책 수립 및 가이드라인 관리
     감사 추적 검토(Audit Trail Review)를 통해 데이터 검증
     전 세계 규제기관의 요구사항 모니터링 및 정책 업데이트
  3. DI 담당자의 필수 역량
     데이터 관리 및 품질 관련 기술적 이해
     문제 해결 및 원인 분석 능력
     데이터 생애 주기 및 흐름에 대한 지식
     꼼꼼함, 성실함, 집중력, 인내심
     최신 DI 동향 및 규제 기준에 대한 지속적인 관심
     
     

• 용어 정리

  1. EDMS (Electronic Document Management System, 전자문서관리시스템)
     : 문서의 생성, 승인, 보관, 폐기까지 모든 라이프사이클을 전자적으로 관리하는 시스템.

  2. EBR (Electronic Batch Record, 전자배치기록 시스템)
     : 의약품 제조 과정의 모든 배치(batch) 데이터를 전자적으로 기록 및 관리하는 시스템.

  3. LIMS (Laboratory Information Management System, 실험실정보관리시스템)
     : 실험실에서 발생하는 데이터(시험 결과, 시약 정보 등)를 전산화하여 관리하는 시스템.

  4. Audit Trail (감사 추적)
     : 데이터 생성, 수정, 삭제 등의 이력을 기록하여 변경 사항을 추적할 수 있도록 하는 기능.

  5. Audit Trail Review (감사 추적 검토)
     : 기록된 감사 추적 데이터를 정기적으로 검토하여 데이터 위변조 여부를 확인하는 과정.

  6. Validation (밸리데이션, 검증)
     : 시스템이 의도한 대로 정확하게 작동하는지 확인하는 절차.

  7. CSV (Computer System Validation)
     : 컴퓨터 시스템이 규제 요구사항을 충족하는지 검증하는 과정.

  8. Data Lifecycle (데이터 생애 주기)
     : 데이터가 생성, 저장, 수정, 보관, 폐기되는 전체 과정.