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아티클 선정
: Samsung Biologics, 주요 미생물 품질 관리 테스트 공정 자동화를 위해 Rapid Micro Biosystems의 Growth Direct® 플랫폼 채택 -
아티클 요약 및 주요 내용
- 요약
Rapid micro biosystems(이하 "회사")는 지난 1월 1일, 삼성 바이오로직스가 자사의 Growth Direct® 플랫폼을 도입하기로 결정했다고 밝혔다. 해당 플랫폼을 통해 미생물 품질 관리 프로세스를 자동화함으로써 효율성 제고와 데이터 무결성 강화, 확장 가능한 품질 관리 운영을 구현하고자 하는 취지를 보이고 있다.
Growth Direct® 플랫폼은 미생물 품질 관리 테스트에 필요한 유일한 완전 자동화 방식의 비파괴식 성장 기반 플랫폼이다. (회사 홈페이지_Rapid Micro Biosystems)앞으로는 도출 시간을 단축하고 데이터 무결성 개선을 통한 정확도 향상 또한 기대하고 있다.
회사는 자동화 솔루션을 제공해서 생물학적 제제, 백신, 세포, 유전자 치료제, 멸균 주사제 등 헬스케어 제품의 효율적인 제조 및 안전한 출시를 지원하는 기술 기업이다. 더불어 구식의 수동 미생물 품질 관리 ("MQC") 테스트 워크플로우 방식을 자동화하고 현대화하는 과정을 지원하고 있다. 이러한 회사의 기술 지원으로 신속한 결과와 더 높은 정확도를 제공하는 것을 비롯해 운영 효율성 개선과 데이터 무결성 규정 준수, 신속한 의사결정 등을 통해 고객 입장에서 주요 의료 제품들의 보다 안전하고 일관된 공급을 보장할 수 있게 된다.
삼성 바이오로직스는 바이오의약품 제조에 필요한 실험실 테스트 지원을 비롯해 세포주 개발부터 최종 단계의 무균 충전/완성에 이르기까지 차질 없는 개발과 제조 솔루션을 제공하는 완전 통합형 엔드투엔드 CDMO 서비스 제공기업이다. 소위 '선진 GMP'로 불리는 cGMP 규정을 준수하며 다양한 고객의 니즈에 맞춰 소규모에서 대규모에 이르기까지 다양한 규모의 바이오리액터(생물반응기) 시스템을 운영 중이다. 2025년 4월 가동 예정인 5공장 건설을 통해 184KL 규모의 바이오의약품 생산 능력을 갖춘 제2 바이오캠퍼스를 가동할 예정이다.
주요 포인트
미생물 품질 관리 프로세스의 자동화를 위한 삼성 바이오로직스의 Growth Direct 플랫폼 채택
- 핵심 개념 및 용어 정리
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핵심 개념
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Rapid Micro Biosystems와 삼성바이오로직스 협력
- 2024년 1월 1일, 삼성바이오로직스가 Growth Direct® 플랫폼 도입 결정
- 미생물 품질 관리 프로세스 자동화 → 효율성 향상, 데이터 무결성 강화, 확장 가능한 품질 관리 운영 목표
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Growth Direct® 플랫폼의 특징
- 유일한 완전 자동화 비파괴식 성장 기반 플랫폼
- 미생물 품질 관리(MQC) 테스트 자동화 및 현대화
- 도출 시간 단축, 데이터 무결성 개선 → 정확도 향상 기대
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Rapid Micro Biosystems의 역할
- 자동화 솔루션 제공 → 백신, 세포·유전자 치료제, 멸균 주사제 등 제조 및 출시 지원
- 운영 효율성 개선, 규정 준수, 신속한 의사결정 지원
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삼성바이오로직스 개요
- 엔드투엔드 CDMO(위탁개발생산) 기업
- cGMP(선진 GMP) 준수, 다양한 규모의 바이오리액터 운영
- 2025년 4월 가동 예정인 제2 바이오캠퍼스(5공장) → 184KL 생산 능력 확보
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- 용어 정리
- 데이터 무결성(Data integrity): 데이터의 정확성, 일관성, 신뢰성을 유지하는 원칙. 품질 관리(QC)에서 실험 결과 및 기록이 변조 없이 정확하게 유지됨을 보장.
- 엔드투엔드(E2E): 시작부터 끝까지 모든 과정(개발, 생산, 품질 관리 등)을 하나의 서비스로 제공하는 방식. 바이오의약품 제조에서는 세포주 개발 → 생산 → 품질 검사 → 완제품 제조까지 통합 제공.
- CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization, 위탁개발생산): 제약·바이오 기업을 대신하여 의약품 개발과 생산을 담당하는 기업. 삼성바이오로직스처럼 개발부터 제조까지 일괄 제공하는 CDMO를 ‘엔드투엔드 CDMO’라고 함.
- cGMP(current Good Manufacturing Practice, 선진 우수 의약품 제조관리 기준): 최신 기술과 규정을 반영한 의약품 제조·품질 관리 기준. 기존 GMP에서 한 단계 더 발전하여 지속적인 개선과 최신 규제 준수를 요구.
