환경 모니터링(Enviorment Monitoring)
EM은 바이오 공장에서 단일업무로는 가장 많이 해야하는 업무중 하나입니다.
반도체 공장은 더욱 까다롭겠지만 바이오 공장에서도 오염에 대한 문제는 항상 존재하며 주요 Issue 입니다.
그렇기 때문에 공장 시설(Clean Room)의 깨끗함의 정도를 계속 상시 모니터링을 하고 있어야하며 이러한 업무를 환경 모니터링이라고 부릅니다.
그렇다면 깨끗함이란 무엇일까요?
깨끗함에 대해서 국제 표준 기구(ISO)는 아래와 같이 정의 내리고 있습니다.
(ISO 14644-1 깨끗함에 분류)
ISO는 깨끗함을 총 9가지 Class로 나누어 생각합니다.
각 클래스마다 측정하는 Scale이 다르며 해당 Scale에서 구성하고있는 단위의 개수를 세어 특정 개수 이상이라면 그 공간은 깨끗하지 않다고 정의 합니다.
좀 어렵나요..?
간단한 예시를 보여 드리겠습니다.
인간은 자각할 수 있는 수준의 분자들이 많은 경우 더럽다고 인지합니다.
벌레가 많고, 곤충들이 들끓으며 꽃가루가 날리고 있으면 더럽다고 생각이 들겠지요
이것은 매크로 스케일 단위를 구성하고 있는 개수가 많다라는 뜻입니다.
바이오 업계에서 "Clean" 하다라는 의미는 마이크로 스케일의 입자 개수가 적은 것을 의미합니다.
의약품 공정에 지대한 영향을 주는 것은 바이러스/세균/박테리아 이며 오히려 대형 곤충 또는 사람과 같은 매크로 스케일이나, 나노단위의 분자는 세포에 영향을 주지 않거나 그 영향이 적기 떄문에
이는 바이오 업계에서 Clean함의 고려 대상이 아닙니다.
반도체 업계의 경우에는 아주 작은 물분자 하나의 전자가 공정의 영향을 줄 수 있기 때문에 ISO Class 1 (0.1 나노) 수준의 깨끗함을 요구할 수 있으나,
바이오 업계는 이런 수준의 ISO Class까지는 필요 없습니다.
보통 깨끗하다는 것은 ISO 5~7 정도의 클린함을 요구합니다. 그 이유는 박테리아의 수를 측정하는 것이 ISO 5~7 정도면 충분하기 때문입니다.
결국 EM (Enviroment Monitoring) 이라는 것은 박테리아가 얼마나 있는지 지속적으로 감시 하고 모니터링 하는 것을 의미합니다.
그렇다면 본격적으로 박테리아를 세는 방법론에 대해서 설명을 드리겠습니다.
크게 두가지로 나눌수 있습니다.
눈에 보이는 모든 공간을 직접 측정하는 방식
: 보통 EM(Environment Monitoring)이라고 부르는 환경 모니터링을 의미합니다.
눈에 보이지 않는 공간을 간접 측정하는 방식
: 보통 UM(Utility Monitoring)이라고 부르며 공정/기계 내부 등의 모니터링을 의미합니다.
EM에는 대표적으로 4가지 방식이 있습니다.
- 부유균을 측정하는 방식 - Airbone Particle Counter 기기를 이용
- 위와 같이 진공 청소기(?) 처럼 공기를 빨아들여 부유균의 개수를 세어주는 기기를 사용합니다.
- 낙하균을 측정하는 방식 - Setting Plate
- 간단히 배지를 낙하 지점에 둔 뒤, 배지를 배양하여 이를 측정합니다.
직접 샘플링 하는 방식 - Surface Monitoring
- 말 그대로 직접 샘플링 하는 방식입니다.
작업자가 직접 표면에 있는 박테리아를 체취하는 방식입니다.
작업자를 모니터링 하는 방식 - Personnel Monitoring
- 결국
UM에도 대표적으로 2가지 방식이 있습니다.
- 기기를 사용하는 방식
- TOC (총유기탄소 측정기)
- Conductivity(전도도 측정기)
- 물을 사용하는 방식
- WFI (Water for Injection)
- PW (Pure Water)
- CS (Clean Steam)
대체로 손이 닿지 않는 기기들은 직접 박테리아를 체취 할 수 없어 간접적으로 체취 하는 방식으로 박테리아 숫자를 파악합니다.
대표적인 것이 물을 투입하여 파악하는 방식인데요,
예를 들면 뜨거운 물(Clean Steam)을 주사하면 기계 내부의 박테리아들이 열을 통해 죽고 강력한 독성인 엔도톡신을 내뿜습니다. 빠져나온 물에서 엔도톡신의 개수를 셈으로써 공정 내에 박테리아 수를 예측하는 방식으로 UM의 박테리아 수를 파악합니다.
