안녕하세요 여러분.
COVID 때문에 칩거하느라 사회성을 잃어버린 제가 돌아왔습니다.
요즘은 zoom이 아니라 실물로 사람을 만나면 어색할 것 같아요 : (
소중한 사람들과의 송년 모임도 모두 zoom으로 대체하게 되면서, 얼른 하루빨리 이 지긋지긋한 (지긋지긋하다고 말하기도 지긋지긋한) COVID가 끝나길 바라고 있습니다.
이런 상황에, 반가운 소식이 있었습니다.
영국에서는 12월 8일부터 화이자 (Pfizer로 쓰겠습니다)에서 나온 COVID-19 백신을 접종하기 시작했습니다. 그리고, 우리나라에서는 옥스포드대학과 아스트라제네카의 합작 백신의 물량을 확보했다고 발표했구요.
많은 분들이, 이 짧은 시간 안에 나온 백신들이 과연 안전한 것인지, 테스트는 제대로 한 것인지 궁금하실 것 같아서 이 포스팅을 준비했습니다.
앞으로 COVID 19의 두가지 백신의 원리와, 안전성 및 효과에 대한 글을 연재할테니 지켜봐주세요.
먼저 이 글에서는, 12월 10일에 나온 Pfizer 백신의 안전성과 효과에 대한 리뷰를 정리해보겠습니다.
<임상시험 개요>
Pfizer의 백신은 임상 2/3상에서 43,448명에게 접종되었습니다. 플라시보 (식염수)를 맞은 사람이 21,728명, 백신을 투여받은 사람이 21,720명이었습니다. 접종 부위는 어깨 근육이라고 하네요.
여러나라와 인종의 피험자들이 포함되었고, 피험자들의 나이는 16세 이상이었습니다. 건강한 사람도, 기저 질환(HIV, HBV, HCV 등)이 있는 사람도 포함이 되었지만, 기존에 COVID에 걸렸었거나, 면역억제요법을 받은 사람, 면역계 질환이 있는 사람들은 배제되었습니다.
이 백신은 총 2번 접종을 하게 설계되었습니다. 첫번째 접종 후 21일이 지나서 다음 접종을 하게 되는 것이죠.
<안전성 검증>
백신과 플라시보를 맞은 이후 7일 안에 국소 또는 전신의 부작용이 나타나서 해열제나 진통제를 먹었는지, 2번째 접종 이후 1달이 지난 시점의 부작용은 없는지, 2번째 접종 이후 6개월 이후 부작용은 없는지 확인했습니다.
부작용은 접종 부위의 약하거나 중간 정도의 통증, 피로, 두통 등이 나타났고 짧은 시간 동안만 나타나는 것으로 밝혀졌습니다. 심각한 부작용이 나타난 경우는 아주 드물었고, 백신 그룹(0.6%)이나 플라시보 그룹(0.5%)에서 그 수가 비슷했습니다.
<효과 검증>
백신의 효과는 두번째 접종이 끝나고 일주일이 지난 이후, 이전에 SARS-CoV-2(COVID를 일으키는 바이러스) 감염이 없었던 사람들 중에서, COVID 증상이 발현되었는지를 체크했습니다. 그 증상이란, FDA 기준에 맞추어 열, 기침, 호흡 곤란, 오한, 근육통, 후각과 미각의 상실, 인후통, 설사, 구토 등이었습니다. 그리고 진단 테스트를 통해 확진 판정을 했습니다.
백신의 효과는 아래의 식으로 계산됩니다.
100×(1−IRR)
*IRR : 백신 그룹에서 COVID 걸린 사람 수 / 플라시보 그룹에서 COVID 걸린 사람 수로 여기서는 쉽게 생각해주세요. 정확한 식과, 백신 효과에 대한 설명은 다음 포스팅에서 하겠습니다.
두번째 접종 이후 일주일이 지났을 때 Pfizer 백신의 효과는 95% (신뢰구간 90.3% - 97.6%) 였습니다. 연령대를 나누어서도 효과를 보았더니, 55세 이상, 65세 이상, 75세 이상에서도 90% 이상의 효과를 나타내었습니다. (고령일수록 신뢰구간이 넓어지긴 했지만요)
인종별로도 나누어서 효과를 보았더니, 흑인, 히스패닉, 백인 피험자들에게는 94% 이상의 효과가 있었지만, 그 외 인종(아시안이겠죠... 보고서에는 all others라고 되어 있네요 :<)에서는 89.3%의 효과가 있었습니다.
<결론과 한계>
보고 결과를 보면 Pfizer의 백신은 안전하고, 효과도 95%이상이라고 합니다. 하지만, 부작용을 2달밖에 보지 않았다는 점, 피험대상에 아동, 임신한 여성, 면역력에 문제가 있는 사람이 배제되어 있다는 점에서 좀 더 지켜볼 필요가 있겠습니다.
원래의 실험 설계는 백신 그룹과 플라시보 그룹을 2년까지 추적 관찰을 해야하지만, 이렇게 백신의 효과가 높다고 나온 상황에서 플라시보 그룹더러 2년이나 백신을 맞지 말라고 하는 것은 비윤리적이겠죠. 2년간의 추적관찰은 하겠지만, 플라시보 그룹을 2년간 그대로 두는 형태는 아닐 것이라고 합니다.
또한 백신의 효과를 볼때, 무증상 감염자는 포함되지 않았습니다. 처음부터 혈청학적으로 COVID에 걸렸는지를 판단한 것이 아니라, 증상이 나타난 이후에야 혈청학적 검사로 확진판정을 했기 때문이에요. 무증상 감염자까지 포함한 효과는 추후에 다시 보고될 예정입니다.
<Pfizer 백신에 대한 다른 이야기>
운송조건
이 백신은 운송될 때 -70도의 극저온 조건을 잘 지켜야 해요. 접종 전에는 최대 5일까지는 일반 냉장 온도에서 두어도 됩니다.
운송 조건이 까다롭다는 점을 개선하기 위해서 온도 안정성 개선 실험을 진행 중이라고 합니다.
개발기간
이 백신은 2020년 1월 10일부터 개발되기 시작했다고 합니다.
보통 1상, 2상, 3상이 순차적으로 진행되던 기존의 임상시험 방법과 다르게, 1상 통과후 빠르게 대규모 2/3상을 함께 진행하여 임상시험에 드는 시간을 단축할 수 있었습니다.
백신의 원리
messenger RNA라는 생물의 몸 안에서 단백질을 만들어내는 '설명서'와 같은 유전체를 사용했습니다. 이 백신은 사람 몸에 COVID를 일으키는 바이러스,SARS-CoV-2,자체를 넣는 것이 아니기 때문에 백신 때문에 COVID에 걸릴 일이 없습니다.
Pfizer 백신의 원리에 대해선 다음 포스팅에서 자세히 설명드릴게요!
이 글을 읽으시는 모든 분들의 몸과 마음이 건강하신 겨울 보내셨으면 좋겠습니다. 감사합니다.
출처: ‘Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine’ by Fernando Polack et al. was published in NEJM on Thursday 10 December.
DOI: 10.1056/NEJMoa2034577
