1. QA/QC란?
QA(Quality Assurance): 품질보증
제품 연구개발 단계에서 제품 품질의 적격성을 보증 및 생산 검사
- 제품의 설계 및 생산과정 또는 고객의 요구사항이나 시장의 잠재수요 분석 등에 행해지는 여러 절차 과정을 정의하고 수립하는 직무
- 제품이나 서비스가 일정한 품질 기준을 충족하는지 확인하고 이를 보장하는 체계적인 활동
- QA는 단순히 최종 제품의 품질을 검사하는 것이 아니라, 개발 과정 전반에 걸쳐 품질을 관리하고 보증하는 것
QC(Quality Control): 품질관리
제품 생산 단계의 효율성 개선과 제품 생산과정을 검사
- 기업 경영상 제일 유리하다고 생각되는 품질을 보장하고 이것을 가장 경제적 제품으로 생산하는 방법
- 품질보증 프로세스 내에서 품질 평가 활동을 모니터링하고 요구 사항을 충족하는지 관찰
즉, 품질보증은 고객 관점에 많은 비중을 두는 활동이며, 해당 제품에 대한 좀 더 포괄적인 책임을 지는 역할
2. QA/QC 실제 적용 사례
사례1: 제약산업
QA
구체적으로는 제품의 제조부터 출하까지 모든 문서와 절차 관리
제품 변경관리, 불만관리, 밸리데이션 등의 업무를 통해 생산되는 의약품의 품질을 보증하기 위한 시스템을 운영
- 설비나 제조지원설비에 대한 적격성평가
- 제조공정을 검증하는 공정밸리데이션
- GMP와 관련된 변경사항을 관리하는 변경관리
QC
의약품을 제조하는 데 필요한 원료와 자재 그리고 제품이 환자에게 공급되기까지의 전 제조 공정과 시험을 통해 평가(이화학, 미생물 생물학적 품질 시험)
생산된 완제품에 대한 품질 평가
- 이화학 시험
- 기기 분석 시험
- 미생물 시험(무균시험, 미생물 한도시험 등)
사례2: 식품산업
QA
- 표시광고 검토[식품등의 표시광고에 관한 법률, 시행령, 시행규칙]
- 인증/평가 심사(ISO, FSSC, HACCP)
- 대관업무
QC
- 모니터링(입고 수입검사, 공정검사, 출하검사)
- 품질관리(육안검사, 미생물, 이화학 등)
