관심 있는 산업군[제약]을 선택하여, 해당 산업군[제약]의 주요 제품 공정 과정을 조사하자.
1. [합성의약품]의 주요 공정 단계
출처: 대웅제약
1. 칭량(weighing) 및 혼합(blending):
주원료와 부원료를 칭량한 뒤 전해진 순서와 시간, 속도에 따라 조절하여 혼합
2. 과립(Granulation):
혼합된 원료를 결합액, 활택제 등을 사용하여 일정크기의 과립상태로 제작
- 결합액 사용 시, 습식과립법(건조과정 필요)
- 활택제 사용 시, 건식과립법
3. 정립(Sieving):
완료된 과립을 가지런히 하는 공정 단계
4. 타정(Tablet compressing)/캡슐충전(Capsule filling):
과립 또는 분말을 일정형태로 만드는 공정으로 주로 알약형태로 제작.
캡슐의 경우, 캡슐 안에 약을 채워 넣는 공정
5. 코팅(coating):
약효성분보호, 보존조건을 향상시키도록 코팅.
- 색을 입힐 경우
- 장에서 약효가 있도록 위산에 강한 것으로 코팅
- 약의 냄새가 좋지 않은 경우 완화하기 위해 코팅
- 약이 쓴 맛을 느끼지 않도록 코팅 등등
6. 인쇄(printing):
약의 고유 알파벳이나 회사 이름을 약 표면에 인쇄
7. 검사(Inspection):
- 이물검사: 포장 전, 불량품을 선별하는 검사. 사람 눈으로 직접 검사하거나 기계 카메라로 검사하는 방법.
- 이화학 시험: 제품의 pH, 물성 등 표준품과 비교하여 확인
- 미생물 시험: 제품의 미생물 허용기준 내로 제조되었는지 확인.
- 기기분석 시험: 제품 안의 중금속 등이 있는 지 HPLC, GC 등 기기분석으로 확인.
8. 포장(Packaging)
- 1차: 병이나 PTP(알루미늄)으로 포장.
약에 따라 포장 방식 바뀜.(빛의 민감한 약의 경우, 빛을 차단하는 포장재로 포장) - 2차: 1차 포장한 약과 설명서와 함께 상자 넣어 포장.
2. 공정에서 발생하는 데이터 유형
- 제조/생산: 생산 배치(batch, 한 회분의 생산)와 관련된 데이터
- 품질시험: 품질관리 내 분석 전과정을 담고 있는 실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System, LIMS)
이화학: 검사 결과 데이터(pH, 물성 등등)
기기분석: 기기분석 장비를 통해 얻어진 분석 결과
미생물: 배양된 미생물 균 수 데이터
- 출하: 배치 출하 전 데이터&컴플라이언스 품질보증(DCQA) 팀에서 다시 한번 분석 장비에 기록된 데이터 검토, 생산 배치(batch, 한 회분의 생산)와 관련된 데이터의 완전성을 보증해 의약품을 출하
- 감사/추적: 데이터 완전성
생산 제조 기록을 담고 있는 전자배치기록(Electronic batch record, EBR), 품질관리 내 분석 전과정을 담고 있는 실험실정보관리시스템(Laboratory Information Management System, LIMS) 과 같은 전자시스템을 통해 제조, 분석 과정들을 실시간 작성하고 추적, 관리
