“데이터관리와 통계분석, 임상시험 핵심이죠”
"AI는 임상시험을 바꿨고, 변화는 이미 시작됐다”
내용정리
임상시험에서 데이터 전처리/클리닝의 중요성
임상시험에서 AI 기술의 활용
“데이터관리와 통계분석, 임상시험 핵심이죠”
LSK Global PS 요 회사에서
DM -> 데이터 관리. (재료손질)
데이터 수집, 관리, 클리닝해서 논리적인 데이터로 만들기
논리적인 데이터? 데이터 구성에 이유가 있어야 함. 이상치를 제거했다면 왜 했는지, 안했다면 왜 어떤 이유에서 남겨뒀는지
통계 -> 데이터를 받아서 통계 분석 진행 (요리)
임상시험 계획, 설계 후 시험 결과 분석
분석을 통해서 어떤 방법을 사용하는 게 좋겠다~하고 임상시험계획서를 작성할 수 있게 함
=> DM에서는 데이터 잘 표준화하고 논리적으로 잘 정리하기
통계는 받은 데이터를 제대로 분석하고 계획하기
이래야 신약개발 전체 라이프 사이클이 잘 돌아간다
임상시험에서도 데이터 품질이 중요하다는 인식이 점점 생기는 중
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요약
데이터를 받아서 표준화 하고 이상치를 제거하는 등 분석하기 좋은 형태로 다듬는 과정을 DM 부서에서 하고, 이 데이터를 바탕으로 어떤 우리는 앞으로 어떤 시험을 진행하는 게 좋을지 데이터 기반으로 도출해내고 임상시험계획을 세워주는 게 통계 부서
이 두가지 모두가 잘 진행되어야 신약 개발의 전체 라이프 사이클이 무너지지 않고 잘 돌아간다~ -
주요내용
임상 시험에서 데이터 클리닝 과정과 데이터 분석(통계)가 왜 중요하며,
좋은 좋은 클리닝, 좋은 분석은 무엇인가
- 핵심개념
임상시험. 데이터 관리. 표준화
- 용어정리
눈가림:
Blinding/Masking.
임상시험의 객관성을 높이기 위해 연구 참여자나 연구자 등 관련자들이 배정된 치료법(약물, 위약 등)이 무엇인지 알지 못하게 하는 절차를 말하며, 연구 대상자만 모르는 단일 눈가림(Single-blind)과 대상자, 시험자, 분석가 등 모두가 모르는 이중 눈가림(Double-blind)이 있음
SAS programmer:
SAS(Statistical Analysis System)라는 통계 분석 소프트웨어를 사용하여 데이터를 분석, 관리, 시각화하고, 통계 모델링 및 비즈니스 인텔리전스를 수행하는 전문가로, 건강보험, 제약, 금융 등 다양한 분야에서 데이터 기반 의사결정을 돕는 역할을 함
라이선스 아웃:
License-out.
기업이 보유한 기술, 특허, 노하우 같은 지적재산권(IP) 사용 권리를 다른 회사에 판매하거나 빌려주는 것으로, 주로 제약·바이오 분야에서 신약 후보 물질의 개발 및 상업화 권리를 이전하며 계약금과 단계별 성공금(마일스톤), 판매 로열티를 받는 수익 모델입
"AI는 임상시험을 바꿨고, 변화는 이미 시작됐다”
여러 분야에서 AI의 활용범위가 넓어지고 있고 신약개발에서도 그러는 중
그렇다면 임상 시험에선 어떻게 활용되고 있나?
전임상시험, 후보물질 발굴, 약물 재창출(Drug Repurposing) 등 연구 초기 단계에서 AI 기술이 많이 활용되고 있다
어떻게 활용?
Data Cleaning, 연구 데이터 해석 시 필요한 지식 제공(도메인 지식), 또 시험 설계 단계에서 단일군 임상 수행을 위한 외부 대조군 활용(가상의 데이터를 만든다던가)
특히 가상의 대조군을 합성대조군이라고 하는데, 희귀 질환처럼 대조군을 구성하기 어려운 경우에 유용할 거. 그래서 일부 허가받은 바도 있음
이런 사례들을 통해 데이터가 쌓인다면, 임상시험에서의 AI 사용이 안전성과 유효성을 판단할 수 있게 될 거고 허가 범위도 넓어지지 않을까
그러다가 나중에는 임상 3상에도 활용할 수 있지 않을까
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요약
이미 신약 개발에서 AI는 활용되고 있음
대체로 전임상시험, 후보물질 발굴, 약물 재창출와 같은 초기 단계긴함
임상 같은 경우엔 희귀질환에 대한 합성대조군 생성에 허가를 받은 바가 있음
이러한 데이터가 쌓여서 임상 실험에서의 AI 활용이 안전성과 유효성이 입증이 된다면 활용 범위가 더 확장될 것으로 기대됨 -
주요내용
현재 임상시험에서 AI는 어떻게 활용되고 있고 앞으로 어떻게 활용범위가 확장될 것인가
- 핵심개념
임상시험. AI. 합성대조군
- 용어정리
약물 재창출
Drug Repurposing, Drug Repositioning.
새 적응증을 찾는 거
합성대조군
Synthetic Control Arm, SCA.
신약 개발 임상시험에서 실제 환자 모집 대신, 과거 임상 데이터나 실제 임상 데이터(RWD)를 인공지능과 빅데이터 기술로 분석해 만들어낸 '가상의 대조군'
스터디 피저빌리티
Study Feasibility
연구나 프로젝트의 실현 가능성, 타당성
아티클 스터디
“데이터관리와 통계분석, 임상시험 핵심이죠”
인사이트 : 결국 모든 건 잘 구조화된 데이터에서 시작한다는 걸 느꼈고, 표준화 작업이 잘 되어있을 수록 데이터의 활용성이 높아지겠구나 생각함. 그리고 데이터 분석을 통해 설계한 시험 계획과 그 결과가 신약 개발 전체 사이클에 영향을 미치는만큼 여러 요인들을 종합적으로 고려할 필요가 있겠다고 생각함.(자금, 국가별 규제 요구사항, 전염병, 인력 등등)
아티클 추천 사유 : 데이터 분석이 실무에서 어떤 식으로 적용되고 있는지 알 수 있는 아티클이었고, 데이터 분석 중에서도 어떤 부분이 특히나 중요한지 알 수 있기에 추천함.
실무 적용 사례 및 가상 시나리오 :
"AI는 임상시험을 바꿨고, 변화는 이미 시작됐다”
인사이트 : 신약개발에서 AI가 활용되는 영역으로 후보물질 발굴 과정만 알고 있었는데 이 외에도 전임상, 약물 재창출에도 활용되고 있다는 것을 알게 되었음. 임상에서는 희귀 질환에 대한 합성대조군 생성에 활용되고 있었는데, 이러한 사례가 쌓이면서 AI 활용에 대한 신뢰가 쌓인다면 미래에는 어디까지 AI가 적용될까 궁금해졌음.
아티클 추천 사유 : 현재 신약개발에서의 AI 활용범위와 앞으로 어떤 방향으로 확산이 되겠다는 걸 알 수 있어서 제약이나 임상 시험에 대해 관심이 있는 사람들에게 추천하고 싶음
실무 적용 사례 및 가상 시나리오 :
마무리
