신약 개발 단계 = Discovery + Development
- Discovery : 질병 타겟 설정 및 후보 물질 도출 단계
- Development : 사람에서의 안정성과 유효성 확인하는 임상 실험 실시 단계
1. 비임상(Pre-Clinical; 전임상) 시험
새로 개발한 신약 후보 물질을 동물에게 사용하여 부작용이나 독성, 효과 등을 알아보는 시험
- 체내동태연구 & 약효약리연구 수행
: 약물이 체내에서 어떻게 흡수되어 분포되고, 배설되는가를 연구 - 안전성 평가 실시
: 시험약이 지니는 부작용 및 독성을 검색
2. 임상 1상 시험 (Phase 1)
안전성 집중 검사로, 건강한 사람 20~80명을 대상으로 약물을 안전하게 투여할 수 있는 용량과 인체 내 약물 흡수 정도 등을 평가한다.
건강한 지원자 or 약물군에 따른 적응환자를 대상으로 함
3. 임상 2상 시험 (Phase 2)
적응증의 탐색과 최적 용량을 결정하는 단계로, 100~200명의 소규모 환자들을 대상으로 약물의 약효와 부작용을 평가한다.
일반인이 아닌 대상 질환 중 조건에 부합하는 환자를 대상으로 시험한다.
단기투약에 따른 흔한 부작용, 약물 동태 및 예상 적응증에 대한 효능 효과 탐색을 위해 실시함
4. 임상 3상 시험 (Phase 3)
대규모 환자를 대상으로 한 약물의 유용성을 확인하는 단계로, 최소 수백 명에서 수천 명 환자들을 대상으로 장기 투여시의 안정성을 검토하고 확고한 증거를 수집하기 위해 실시
시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 임상 시험
비교대조군과 시험처치군을 동시에 설정하여 효능, 효과, 용법, 용량, 사용상의 주의사항 등을 결정하게 된다
3상 시험이 성공적으로 끝나는 경우 허가를 받아 판매가 가능하게 됨
5. 임상 4상 시험 (Phase 4)
시판 후 안정성 및 유효성 검사 단계로, 시판 사용 후 장기간의 효능과 안정성에 관한 사항을 평가하기 위한 시험이다.
시판전 제한적인 임상시험에서 확인할 수 없었던 부작용이나, 예상하지 못했던 새로운 적응증을 발견하기 위한 약물 역학적 연구 실시
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